AB yönetmeliklerine için tıbbi aparey olarak tanımlanan her ürünün CE konuareti taşıması gerekir. Maske bile bir tıbbi ekipmandır ve bu nedenle CE sorunaretine sahip olmadan satıa sunulamaz.Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planlar, sahiplik kitapları ve kayıtların aynı şekilde anlaşılmasını esenlar ve özel